「연조직고정용장치 허가·심사 가이드라인」 제정 — 앵커 3·4등급의 성능 시험 9항목, 뼈 밀도는 «최악조건»으로, 인발강도가 기존 제품보다 낮으면 임상자료 대상 (안내서-1544-01)

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 정형재활기기과가 민원인안내서 「연조직고정용장치 허가·심사 가이드라인」을 2026년 11월 6일 제정해 게시했다(안내서-1544-01, 56쪽). 첫 판이며, 제·개정 이력표의 주요 내용은 «연조직 고정용 장치 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서) 제정» 한 줄이다. 인대·건 같은 연조직을 뼈에 고정하는 앵커를 허가받으려는 제조·수입업체가 기술문서를 어떻게 쓰고 어떤 시험자료를 붙이는지를 항목별로 풀어 쓴 문서다. [S1 · p.4, p.7]

무엇을 정했나 — 대상 품목과 구조 분류

적용 대상은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」의 두 품목이다. 3등급인 연조직 고정용 장치는 연조직을 뼈에 고정하는 앵커로서 봉합사를 연결할 수 있는 구조를 갖거나 봉합사만으로 이루어진, 안전성이 확인된 장치다. 4등급인 특수재질 연조직 고정용 장치는 같은 앵커 가운데 안전성이 확인되지 않은 생체재료·흡수성 재료 장치 또는 특수 표면처리 장치를 말한다. [S1 · p.8]

구조는 앵커 몸체와 봉합사가 연결된 형태가 일반적이라고 설명한다. 금속·고분자·복합재료 앵커 본체와 별도 봉합사 부분품으로 이루어진 다중구성 앵커는 삽입 방식에 따라 회전 삽입형(Screw-in)과 압입형(Push-in)으로 나뉜다. 앵커 몸체가 주로 섬유성 재료인 봉합사형 앵커(All-suture anchor)는 골공 안에서 뭉치거나 퍼져 기계적으로 맞물려 고정되는 것이 일반적이다. 앵커를 뼈에 넣는 전용 기구가 제품에 포함되기도 한다. [S1 · p.9~10]

성능 시험 — 9개 항목과 시험 조건

안내서는 사용 중 생길 수 있는 파손, 과도한 변위, 부분품 분리, 이식 부위에서의 이탈 위험을 평가하는 주요 성능 항목을 표로 든다. 항목은 ASTM F3690 등 국내외 최신 규격을 참고해 만들었고, 실제 시험항목은 허가받으려는 제품의 특성에 맞게 정하라고 한다. [S1 · p.26]

성능 시험기준은 «자사가 설정한 근거에 의한» 것을 쓰고, 기준치의 허용 범위를 명확히 적으며 온도·습도 같은 주위 조건에 영향을 받으면 그 조건을 밝히라고 한다. 안내서의 시험기준 예시(인발강도 «00 N 이상» 등)는 자리표시이며 숫자 기준은 제시하지 않는다. [S1 · p.28, p.34, p.40]

작성방법 — 허가·심사의뢰서 항목별

• 제조방법(p.23) — 3등급은 «제조원의 제조방법에 따른다»로 쓴다. 4등급은 위탁공정·검사공정·멸균공정을 포함해 원재료 구입부터 출하까지 전체 흐름도와 공정 설명을 적고, 품질·안전성에 큰 영향을 주는 공정(원재료 전처리, 성형·가공 등)은 온도·압력 같은 상세 조건까지 적는다. 멸균 의료기기는 두 등급 모두 멸균 방법을 추가로 적는다. [S1 · p.23]
• 원재료(p.20~21) — «허가·심사 과정에서 보완요청이 빈번하게 발생하는 항목»이라고 원문이 직접 적었다. 규격이 없으면 자사규격을 쓰되 구조식·CAS 번호·물성을 확인할 수 있는 CoA, 원재료 규격서, 제품사양서, MSDS를 근거로 삼고, 비고란에 인체접촉 여부와 부위를 적는다. [S1 · p.20~21]
• 사용방법(p.30) — 조작방법에 부분품 조립·연결, 골공(pilot hole) 형성 같은 삽입 준비, 앵커 삽입·고정과 삽입 완료 확인, 봉합사 장착·통과·고정을 적는다. 봉합사가 포함되지 않은 제품은 함께 쓸 수 있는 봉합사의 크기·유형을, 전용 기구가 있으면 호환 기구의 명칭·모델명을 적는다. 일회용이면 «재사용 금지»를 명확히 쓴다. [S1 · p.30]
• 사용 시 주의사항(p.31~32) — 인체이식형이므로 「인체이식형 의료기기의 자기공명(MR) 환경 안전성 가이드라인」에 따라 MR Safe·MR Unsafe·MR Conditional·MR 환경에서 평가되지 않음 중 하나를 추가로 적는다. 경고·금기·이상반응 예시(미성숙 골이나 성장판 침범 부위 사용 금지, 감염, 이물반응, 기계적 실패, 조직 손상 등)는 «참고용 예시»라고 단서를 달았다. [S1 · p.31~32]
• 시험규격(p.34) — 안전성은 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」이나 「의료기기 기준규격」 또는 동등 이상의 국제규격을 적고, 봉합사가 포함되면 「의료기기 기준규격」의 비흡수성 봉합사 기준을 따를 수 있다. [S1 · p.34, p.40]

첨부자료 — 기허가 제품 비교와 임상자료

첨부자료 장의 첫 항목은 이미 허가받은 제품과의 비교표(별지 서식 3호)다. 안내서는 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 [별표7]의 B03000 정형용품 기준에 따라 신청서 기재사항 중 사용목적(O), 작용원리(△), 원재료(△), 성능(△), 사용방법(△)이 기허가 제품과 다르면 임상자료를 내야 한다고 적었다. 표 아래 주 1~3은 작용원리가 다른 경우, 임상으로만 성능을 확인할 수 있는 경우, 적용 부위·방법이 달라 안전성·유효성 확인이 필요한 경우를 예로 든다. [S1 · p.43]

이어서 «임상시험자료 제출 대상의 예시» 네 가지가 있다. 기존 의료기기와 적용 부위가 다른 경우, 기존 의료기기에 쓰인 것과 다른 새로운 기술을 적용한 경우, 기존 의료기기보다 기계적 특성(예: 인발강도)이 낮은 경우, 성능시험이나 동물시험에서 임상자료로 추가 평가할 문제가 확인된 경우다. [S1 · p.44]

생물학적 안전 자료는 멸균 등 모든 제조과정을 거친 완제품의 용출물로 시험하는 것이 일반적이다. 모델별 성적서가 원칙이나 시리즈 모델이면 근거를 대고 가장 가혹한 조건의 성적서를 인정받을 수 있다. 제출일 기준 발급 3년이 지난 시험자료는 시험 뒤 제품 변경이 없다는 자료를 더 낸다. 접촉 부위·시간별 제출범위 표([별표12])에는 연조직고정용장치 해당 칸이 표시되어 있다. [S1 · p.45, p.47]

임상시험자료는 지정 임상시험기관 자료, 외국자료(GCP 확인 필요), OECD 회원국 허가 당시 제출·평가된 자료, SCI(E) 등재 학회지 논문, 임상평가자료 중 하나여야 한다. 임상평가자료는 「의료기기 임상평가 보고서 작성 가이드라인」(식약처, 2026)을 참고하라고 안내한다. [S1 · p.50~51]

이 안내서가 이전 판 없이 처음 나온 문서여서 바뀐 곳을 대조할 구판은 없다. 반대로 기허가 제품에 이 안내서를 어떻게 적용하는지, 심사 중인 건에 적용되는지는 원문에 적혀 있지 않다(확인 불가). [S1 · p.3~4]

시행일·유예기간

안내서라서 시행일도 유예기간도 없다. 원문은 본문의 «하여야 한다» 표현에도 불구하고 반드시 따라야 하는 것이 아니며, 2026년 10월 현재의 사실과 법규를 토대로 하므로 이후 개정 법규에 따라 달라질 수 있다고 밝혔다. [S1 · p.3]

📌 RA 실무 영향 REGNA 편집 해석

1. 품목 등급부터 가른다. 앵커의 재질이 흡수성·생체재료이거나 특수 표면처리를 했다면 4등급(B03100.06)이다. 4등급은 제조방법에 전체 공정 흐름도와 상세 조건을 적어야 해서 기술문서 분량이 달라진다. 3등급은 «제조원의 제조방법에 따른다»로 끝난다. [S1 · p.8, p.23]
2. 시험 계획서에 «왜 이 뼈 밀도인가»를 적는다. 인발강도·삽입성능·반복하중은 해부학적 적용 부위의 최악조건 뼈 또는 골대체재를 쓰고 선정 근거를 내라고 한다. 어깨·고관절처럼 부위가 다르면 foam grade(예: 20 PCF와 40 PCF)도 달라질 수 있다. 시험을 맡기기 전에 적응 부위별 최악조건과 밀도를 정해 두면 재시험을 피한다. [S1 · p.35~37]
3. 제품 구조에 따라 빠지는 시험이 있다. 비틀림 강도는 회전 삽입형만, 분해는 흡수성만, 부식성은 금속만, 부분품 상호연결은 부분품이 여럿일 때만 해당한다. 해당하지 않는 항목은 시험규격에서 빼되, 왜 빼는지 구조 설명서에 보이게 해 둔다. [S1 · p.26, p.37~38]
4. 기허가 제품과의 비교표가 임상자료 요구 여부를 정한다. 인발강도가 기존 제품보다 낮으면 임상자료 제출 대상 예시에 해당한다. 비교 대상 제품을 고를 때 사용목적·작용원리·원재료·성능·사용방법을 한 줄씩 대조하고, 다른 칸이 있으면 임상자료나 임상평가자료 준비를 먼저 계획한다. [S1 · p.43~44]
5. 생물학 성적서의 날짜와 모델명을 점검한다. 발급 3년이 지난 성적서는 변경 없음 확인자료를 더 내야 하고, 성적서의 제조원·모델명이 신청 모델과 같아야 한다. 시리즈 모델이면 최악조건 모델을 고른 근거를 준비한다. [S1 · p.45]
6. MR 정보와 재사용 금지 문구를 빠뜨리지 않는다. 이식형이므로 MR 환경 안전성 네 가지 분류 중 하나를 사용 시 주의사항에 적어야 하고, 일회용이면 «재사용 금지»를 사용방법에 명확히 쓴다. [S1 · p.30~31]
7. 진행 중인 허가 건과 기허가 제품에 대한 적용 시점은 원문에 없다. 보완 요청에서 이 안내서가 언급될 수 있는지는 담당 부서(정형재활기기과, 043-719-4014)에 확인한다. [S1 · p.3]

흐름 읽기 — 왜 지금, 그리고 어디로 REGNA 편집 해석

ⓐ 식약처 기조 — 품목군 단위로 «무엇을 어떻게 쓰나»를 풀어 주는 안내서가 이어진다. 이 뉴스룸은 9월 4일 서방형 약물전달재 기술문서 및 임상시험계획서 작성 가이드라인 개정, 9월 30일 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인 제정, 10월 27일 «전기를 사용하는 개인용 의료기기» 사용방법·주의사항 가이드라인 제정을 실었다. 이번 안내서는 정형 이식기기 쪽에서 같은 일, 곧 한 품목군의 작성방법과 첨부자료 요건을 한 권에 묶어 준 것이다. 다만 이 안내서의 참고문헌에는 위 문서들이 없어 서로 인용하는 관계라고는 말할 수 없다. [S1 · p.53~54]

이 안내서 본문은 품목 고유 내용만 풀고 공통 사항은 기존 공통 안내서로 돌려보낸다. 제품명은 「의료기기 제품명 설정을 위한 가이드라인」(2024), 원재료는 「의료기기 원재료 작성 가이드라인」(2023), 사용목적은 「의료기기 사용목적 작성 및 심사 가이드라인」(2020), MR은 「인체이식형 의료기기의 자기공명(MR) 환경 안전성 가이드라인」, 임상평가는 2026년판 보고서 작성 가이드라인을 가리킨다. 안내서가 조문을 인용하는 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」은 1월에 개정 기사를 실었으나, 안내서가 어느 시점의 조문을 인용했는지는 원문에 적혀 있지 않다(확인 불가). [S1 · p.15, p.20~21, p.29, p.31, p.51]

ⓑ 글로벌 연결. 참고문헌은 FDA의 «Bone Anchors – Premarket Notification (510(k)) submissions» 가이던스(2020. 3. 3.)와 ASTM F3690-24, F543-23, F1635-24, F2502-24, F2129-25, F1839, ISO 13781:2017을 든다. 이 뉴스룸에는 위 FDA 가이던스를 다룬 기사가 없어 잇지 않는다. 5월의 환자맞춤 정형 수술 가이드 FDA 가이던스는 정형 분야이지만 다른 제품이고 이 안내서가 인용하지도 않는다. 안내서가 FDA 가이던스를 어떻게 반영했는지도 원문에 없다(확인 불가). [S1 · p.53~54]

ⓒ 왜 지금인가 — 원문의 이유. 배경 및 목적은 이렇게 적는다. «최소 침습 수술의 확대와 스포츠로 인한 조직 손상 환자의 증가, 고령화에 따른 퇴행성 질환의 증가 등에 따라 연조직 고정용 장치의 사용이 지속적으로 증가하고 있으며, 제품의 구조와 재질 또한 금속, 고분자, 생분해성 소재, 복합재료 등으로 다양화되고 있다.» 시험평가 방법도 고도화되고 있어 «허가심사 시 고려사항과 제출자료의 작성 방향을 체계적으로 안내할 필요가 있다»는 것이 제정 이유다. [S1 · p.7]

ⓓ 그래서 무엇을 준비하나. ① 앵커 제품이 3등급인지 4등급인지 확정하고 재질(금속·고분자·흡수성)에 따라 성능 시험 9항목 중 해당 항목을 표로 정리한다. ② 적응 부위별 최악조건 뼈 밀도와 ASTM F3690 적용 여부를 시험기관과 맞춘다. ③ 기허가 제품과의 비교표를 먼저 만들어 임상자료가 필요한지 가린다.

사실(품목 분류·시험 항목·조건·첨부자료 요건)은 위 원문에서 확인한 것이며, 「RA 실무 영향」과 「흐름 읽기」는 REGNA 편집 해석으로 법적 효력이 없습니다. 인용한 앞선 기사는 각 링크에서 확인할 수 있습니다. 적용 판단은 원문과 담당 부서 확인을 따르세요.